Quali sono le implicazioni dell’utilizzo di un farmaco generico? Due generici bioequivalenti sono anche intercambiabili?

Il Prof. Francesco Scaglione, Professore di Farmacologia presso l’Università degli studi di Milano spiega il fenomeno del biocreep e la bioequivalenza tra generici.

La scadenza brevettuale di alcuni farmaci e la conseguente immissione in commercio di farmaci generici è un fenomeno interessante degli ultimi anni e rappresenta un’opportunità per gli Stati sia perché i generici costano meno rispetto ai farmaci di marca sia perché alla loro immissione in commercio si assiste generalmente ad un abbassamento del prezzo dei farmaci di marca, comportando in ultima analisi un abbassamento dei i costi delle cure.

Occorre però prestare attenzione all’utilizzo dei generici. Uno dei fenomeni da tenere in considerazione è quello del biocreep: un generico per essere approvato deve essere bioequivalente al brand. Ciò significa che la quantità di principio attivo del farmaco presente nel sangue dev’essere simile a quella del farmaco di marca, potendo variare del +20% o -20%. Questa situazione non garantisce che due o più generici dello stesso originatore siano tra loro bioequivalenti, per cui la sostituibilità potrebbe avvenire tra originatore e generico ma non tra generico e generico.

Immaginiamoci per ipotesi che un farmaco generico abbia una bioequivalenza del +20% e un altro farmaco generico dello stesso tipo del -20%. Entrambi sono bioequivalenti all’originatore, ma tra di loro la differenza è del 40% e quindi potrebbero non essere intercambiabili. I problemi si verificano se il paziente cambia farmaco generico o brand più volte nel corso di una terapia cronica. In questo caso ci possono essere oscillazioni di farmaco nel sangue che possono portare a problemi, soprattutto per i farmaci a indice terapeutico ristretto come gli antiaritmici e gli antidepressivi.

Quindi se il farmacista cambia la marca di generico più volte il paziente può andare incontro a questo fenomeno?

Non siamo a conoscenza delle reali conseguenze di oscillazioni così importanti nel sangue. E’ vero che nella maggior parte dei generici le variazioni sono minime, però il fatto che siano alte non è escluso, e il medico non sa se la percentuale di variazione che intercorre tra un generico e un altro sarà alta o meno.

E’ naturale quindi chiedersi se non sia possibile avere espresso il valore di biodisponibilità sulle confezioni e sul foglietto illustrativo in modo da poter sapere quanto quel generico è simile al farmaco originale?

Mi chiedono spesso perché la bioequivalenza non venga messa sul foglietto illustrativo o sulla scatola del farmaco, in modo tale da conoscere l’esatto valore di quel farmaco. Il fatto è che la bioequivalenza non è un parametro fisso caratterizzante, ma regolatorio, utilizzato cioè dalle agenzie regolatorie nazionali per approvare il farmaco. La pratica clinica è un’altra cosa e quindi è il medico che deve stabilire con il paziente il prodotto migliore per la cura.