Il Prof F.Vittorio Costa, specialista in Malattie dell’Apparato Cardiovascolare e Hypertension Specialist della Società Europea dell’Ipertensione, spiega il processo di registrazione dei farmaci, il concetto e i test di bioequivalenza

Il processo di registrazione per i farmaci generici è molto semplificato rispetto a quello richiesto per i  farmaci originali. Per i farmaci generici si richiede semplicemente la cosiddetta “bioequivalenza”: misurando nel sangue le concentrazioni del farmaco generico e valutando se le concentrazioni che il farmaco generico raggiunge nel sangue e mantiene nel tempo sono simili a quelle del farmaco di marca.

Gli studi sulla bioequivalenza dei prodotti confrontano la biodisponibilità sistemica di due prodotti, che può poi risultare simile ma non identica, in quanto ci si basa sul concetto che due preparazioni farmaceutiche dello stesso principio attivo, pur avendo un profilo di disponibilità diverso (purché compreso in un certo ambito di valori), possano essere equivalenti sul piano terapeutico. Simili ma non identiche perché i regolamenti internazionali ammettono delle variazioni rispetto al farmaco di marca comprese tra il -20 e il + 25%.

Professor Costa come sono condotti i test di bioequivalenza?

Gli studi di bioequivalenza non vengono condotti nei pazienti che poi utilizzeranno i farmaci ma vengono condotti su volontari sani.

Le leggi internazionali e quelle europee prevedono che si debba studiare un minimo di dodici soggetti, tutti sani, tutti giovani, dai 18 ai 55 anni, con una alimentazione particolare e in condizioni standard, nella grande maggioranza dei casi soggetti di sesso maschile, per evitare il rischio di somministrare farmaci a donne in età fertile.

Gli studi di bioequivalenza consistono in valutazioni farmacocinetiche dopo somministrazione di dosi singole del prodotto generico e di quello di marca. Questa parzialità di studio può portare alcuni problemi soprattutto nei farmaci utilizzati nelle terapie croniche; molti farmaci cambiano il loro assorbimento e la loro eliminazione quando vengono somministrati ripetutamente nel tempo

Ai farmaci generici, inoltre, non viene richiesta la valutazione in soggetti che hanno ad esempio alterazione della funzione del fegato o della funzione renale, cose che nella pratica clinica succede invece abbastanza di frequente. Questo è un altro limite di questi studi di registrazione dei farmaci generici pur non inficiandone sicurezza ed efficacia.