AIFA, allarme sicurezza emoderivati: divieto di utilizzo lotti specifici plasmaderivati della ditta Kedrion
AIFA, allarme sicurezza emoderivati: divieto di utilizzo lotti specifici plasmaderivati della ditta Kedrion. Il divieto d'uso è stato disposto a scopo cautelativo a seguito di informazioni pervenute alla ditta circa donazioni di sangue, conferite per la lavorazione, provenienti da un soggetto affetto da sindrome di Creutzfeldt Jakob o Encefalopatia Spongiforme Trasmissibile
Nell'ottica di prevenzione e di comunicazione svolta dalla nostra associazione, Giovanni D'Agata, presidente dello "Sportello dei Diritti" riporta il comunicato integrale dell'AIFA che ha disposto, per motivi esclusivamente precauzionali, il divieto di utilizzo di diversi lotti di medicinali plasmaderivati della ditta Kedrion provenienti da pool di plasma in cui sono confluite le donazioni da donatore di sangue con sospetta Encefalopatia Spongiforme Trasmissibile (es. malattia di Creutzfeldt-Jakob). Come suggerito dall'agenzia nazionale, il divieto di utilizzo dei medicinali plasmaderivati deve essere considerato una misura precauzionale che non deve generare timore nei pazienti ma, semmai, rafforzare la certezza che vengono adottate tutte le misure atte a garantire e sorvegliare la sicurezza dei farmaci. In tale ottica, i pazienti sono invitati a rivolgersi al proprio medico specialista che non avrà alcuna difficoltà a prescrivere delle altre confezioni in sostituzione di quelle oggetto del provvedimento cautelativo adottato da AIFA e che - è bene specificare - dovranno essere rimborsati in caso di acquisto. Pertanto, lo "Sportello dei Diritti" invita a prestare la massima attenzione ai lotti oggetto del ritiro, facendo presente che i nostri consulenti sono sempre a disposizione dei pazienti e consumatori che si considerano o hanno timore di essere stati lesi dall'utilizzo dei farmaci oggetto del ritiro:
Di seguito il comunicato dell'AIFA:
AIFA ha disposto, per motivi esclusivamente precauzionali, il divieto di utilizzo di diversi lotti di medicinali plasmaderivati provenienti da pool di plasma in cui sono confluite le donazioni da donatore di sangue con sospetta Encefalopatia Spongiforme Trasmissibile (es. malattia di Creutzfeldt-Jakob). Attualmente, la malattia che ha colpito il paziente è stata classificata come una “forma probabile di malattia di Creutzfeldt-Jakob ”. Tuttavia, per poterlo affermare con certezza,
escludendo la “MCJ variante” (cioè il cosiddetto Morbo della mucca pazza), sarà necessario attendere l’esito di ulteriori analisi. Si tratta, quindi, di un provvedimento cautelativo, emanato in attesa dei risultati delle verifiche in atto e adottato a seguito di consolidate azioni di monitoraggio volte a ridurre ogni rischio, anche solo ipotetico, per la salute dei pazienti. Le confezioni di plasmaderivati appartenenti ai lotti oggetto del divieto di utilizzo devono essere accantonate, in attesa di ulteriori indagini, che potrebbero portare a una revoca del divieto qualora sia accertato che il donatore non è affetto della “malattia di Creutzfeldt-Jakob variante”. In tal caso le confezioni potrebbero essere ancora utilizzabili entro la data di scadenza riportata in etichetta. L'eventualità di una trasmissione della “malattia di Creutzfeldt-Jakob variante” attraversol'utilizzo dei medicinali plasmaderivati, allo stato attuale delle conoscenze, non é mai stata clinicamente accertata, sebbene non possa essere esclusa in assoluto. In Italia sono stati descritti due soli casi di MCJ variante in soggetti che, peraltro, non hanno donato né ricevuto componenti del sangue. Nel caso della “malattia di Creutzfeldt-Jakob sporadica” non vi è alcuna evidenza di trasmissione attraverso i plasmaderivati e pertanto le linee guida di organismi internazionali come l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e la Food and Drug Administration (FDA) degli USA non suggeriscono alcuna azione cautelativa. Inoltre, in più di 30 anni di utilizzo di plasmaderivati, non è stato mai riportato alcun caso di trasmissione di “malattia di Creutzfeldt Jakob sporadica” associato al loro utilizzo, sebbene sia stata accertata nel passato la presenza
occasionale di donatori scoperti affetti dalla “malattia di Creutzfeldt-Jakob sporadica”. L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) raccomanda il ritiro dal commercio dei plasmaderivati solo nel caso in cui venga identificata la donazione di plasma di un soggetto con diagnosi di “malattia di Creutzfeldt-Jakob variante”, mentre sulla base delle attuali evidenze epidemiologiche, l’EMA ritiene che il ritiro di prodotti medicinali plasmaderivati non sia giustificato, quando ad un donatore viene successivamente posta diagnosi di “malattia di Creutzfeldt-Jakob sporadica”, “genetica” o “iatrogena”. Non essendo disponibile un metodo di controllo convalidato per determinare nel sangue la presenza degli agenti infettivi responsabili della malattia di Creutzfeldt-Jakob e delle altreEncefalopatie Spongiformi Trasmissibili (malattie da prioni), non è scientificamente corretto affermare che il rischio di trasmissione dei prioni è “zero”. Tuttavia, è opportuno ricordare che gli attuali sistemi produttivi dei plasmaderivati utilizzano meccanismi chimico/fisici di inattivazione e rimozione degli agenti patogeni che permettono di raggiungere significativi livelli di sicurezza biologica. Pertanto, il divieto di utilizzo dei medicinali plasmaderivati deve essere considerato una misura precauzionale che non deve generare timore nei pazienti ma, semmai, rafforzare la certezza che vengono adottate tutte le misure atte a garantire e sorvegliare la sicurezza dei
farmaci. I pazienti sono invitati a rivolgersi al proprio medico specialista che non avrà alcuna difficoltà a prescrivere delle altre confezioni in sostituzione di quelle oggetto del provvedimento cautelativo adottato da AIFA.
escludendo la “MCJ variante” (cioè il cosiddetto Morbo della mucca pazza), sarà necessario attendere l’esito di ulteriori analisi. Si tratta, quindi, di un provvedimento cautelativo, emanato in attesa dei risultati delle verifiche in atto e adottato a seguito di consolidate azioni di monitoraggio volte a ridurre ogni rischio, anche solo ipotetico, per la salute dei pazienti. Le confezioni di plasmaderivati appartenenti ai lotti oggetto del divieto di utilizzo devono essere accantonate, in attesa di ulteriori indagini, che potrebbero portare a una revoca del divieto qualora sia accertato che il donatore non è affetto della “malattia di Creutzfeldt-Jakob variante”. In tal caso le confezioni potrebbero essere ancora utilizzabili entro la data di scadenza riportata in etichetta. L'eventualità di una trasmissione della “malattia di Creutzfeldt-Jakob variante” attraversol'utilizzo dei medicinali plasmaderivati, allo stato attuale delle conoscenze, non é mai stata clinicamente accertata, sebbene non possa essere esclusa in assoluto. In Italia sono stati descritti due soli casi di MCJ variante in soggetti che, peraltro, non hanno donato né ricevuto componenti del sangue. Nel caso della “malattia di Creutzfeldt-Jakob sporadica” non vi è alcuna evidenza di trasmissione attraverso i plasmaderivati e pertanto le linee guida di organismi internazionali come l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e la Food and Drug Administration (FDA) degli USA non suggeriscono alcuna azione cautelativa. Inoltre, in più di 30 anni di utilizzo di plasmaderivati, non è stato mai riportato alcun caso di trasmissione di “malattia di Creutzfeldt Jakob sporadica” associato al loro utilizzo, sebbene sia stata accertata nel passato la presenza
occasionale di donatori scoperti affetti dalla “malattia di Creutzfeldt-Jakob sporadica”. L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) raccomanda il ritiro dal commercio dei plasmaderivati solo nel caso in cui venga identificata la donazione di plasma di un soggetto con diagnosi di “malattia di Creutzfeldt-Jakob variante”, mentre sulla base delle attuali evidenze epidemiologiche, l’EMA ritiene che il ritiro di prodotti medicinali plasmaderivati non sia giustificato, quando ad un donatore viene successivamente posta diagnosi di “malattia di Creutzfeldt-Jakob sporadica”, “genetica” o “iatrogena”. Non essendo disponibile un metodo di controllo convalidato per determinare nel sangue la presenza degli agenti infettivi responsabili della malattia di Creutzfeldt-Jakob e delle altreEncefalopatie Spongiformi Trasmissibili (malattie da prioni), non è scientificamente corretto affermare che il rischio di trasmissione dei prioni è “zero”. Tuttavia, è opportuno ricordare che gli attuali sistemi produttivi dei plasmaderivati utilizzano meccanismi chimico/fisici di inattivazione e rimozione degli agenti patogeni che permettono di raggiungere significativi livelli di sicurezza biologica. Pertanto, il divieto di utilizzo dei medicinali plasmaderivati deve essere considerato una misura precauzionale che non deve generare timore nei pazienti ma, semmai, rafforzare la certezza che vengono adottate tutte le misure atte a garantire e sorvegliare la sicurezza dei
farmaci. I pazienti sono invitati a rivolgersi al proprio medico specialista che non avrà alcuna difficoltà a prescrivere delle altre confezioni in sostituzione di quelle oggetto del provvedimento cautelativo adottato da AIFA.