L’FDA (l’ente statunitense per il controllo sui farmaci e gli alimenti) delinea approcci flessibili per la sperimentazione del “pancreas artificiale”

Biotecnologia: pancreas artificiale e cura del diabete di tipo 1

giovanni d'agata

Passi importanti per la regolamentazione della cura del diabete di tipo 1 arrivano dagli USA.

Lo segnala Giovanni D’Agata, componente del Dipartimento Tematico Nazionale “Tutela del Consumatore” di Italia dei Valori e fondatore dello “Sportello dei Diritti”.

L’FDA, The US Food and Drug Administration today issued draft guidance designed to help investigators and manufacturers as they develop and seek approval for artificial pancreas device systems to treat type 1 diabetes.l'agenzia federale statunitense per il controllo sui farmaci e gli alimenti, nella giornata di ieri ha individuato le linee guida di indirizzo per i ricercatori e produttori relative allo sviluppo e alle richieste di approvazione per i sistemi di “pancreas artificiale” utili per il trattamento di una  malattia che coinvolge milioni di persone nel mondo.

To facilitate development of this novel product in an evolving area, the draft guidance provides flexible recommendations for design and testing that meet statutory requirements for safety and effectiveness.Per facilitare lo sviluppo di questo nuovo dispositivo in un settore in continua evoluzione, il progetto di orientamento offre suggerimenti flessibili per la progettazione e la sperimentazione in grado di soddisfare i requisiti di legge relativi alla sicurezza e l'efficacia.

For example, the draft guidance provides for flexibility in choice of study endpoints, number of patients to be studied and the length of the clinical trial. “The FDA is focused on improving the process for the study and approval of artificial pancreas systems, and developed this guidance to provide maximum flexibility to manufacturers seeking to bring this device to US patients,” said Jeffrey Shuren, MD, director of the FDA's Center for Devices and Radiological Health.L’FDA con quest’azione dimostra così particolare attenzione al miglioramento ed a un’accelerazione del processo per lo studio e l'approvazione di sistemi di pancreas artificiale, avendo realizzato queste linee guida per offrire la massima flessibilità ai produttori che cercano di introdurre questo nuovo dispositivo per i pazienti degli Stati Uniti ed avendo compreso come questo prodotto potrebbe cambiare la vita di milioni di americani affetti da diabete.

Il Type 1 diabetes is a serious, chronic condition in which the pancreas produces little or no insulin, a hormone needed to properly control blood glucose (sugar) levels.diabete di tipo 1 è una grave malattia cronica a causa della quale il pancreas o non produce o la produce in maniera insufficiente insulina, un ormone necessario per il controllo dei livelli di glicemia (zucchero) nel sangue. People with type 1 diabetes must monitor their blood sugar using a glucose meter throughout the day, calculating how much insulin is needed to lower their blood glucose levels, and administering the necessary dose using a syringe or insulin pump to deliver insulin into subcutaneous tissue.Le persone affette da diabete di tipo 1 devono monitorare costantemente la glicemia utilizzando un misuratore di glucosio nel corso della giornata, calcolando la quantità di insulina necessaria per abbassare i loro livelli di glucosio nel sangue ed utilizzando una siringa per somministrarla nel tessuto sottocutaneo.

An artificial pancreas system does not involve synthetic or artificial tissue or organs.Il sistema di pancreas artificiale non coinvolge né tessuti sintetici o artificiali né nuovi organi da trapiantare, ma Instead, it combines two medical devices, an insulin pump and a continuous glucose monitor or CGM that receives information on glucose levels from a sensor placed under the patient's skin.combina due dispositivi medici, una pompa di insulina ed un chip CGM che attraverso un sensore posto sotto la pelle del paziente monitora continuamente i livelli di glucosio nel sangue. The pump and CGM work together, monitoring the body's glucose levels and automatically pumping appropriate doses of insulin as determined by a computer algorithm.La pompa e il CGM lavorano in sinergia attraverso il monitoraggio dei livelli di glucosio del corpo e l’automatico pompaggio di dosi appropriate di insulina come determinato da un algoritmo informatico.

While not a cure, an artificial pancreas could reduce dangerous high and low blood sugars, providing a better quality of life for those with diabetes and lowering the risk for future diabetes-related complications.Pur non essendo una vera e propria cura definitiva, il “pancreas artificiale” potrebbe ridurre i pericolosi picchi di glicemia alta e bassa, offrendo una migliore qualità della vita per le persone con diabete e riducendo il rischio per le complicazioni future legate al diabete.

The guidance recommends a three-phase clinical study progression so that studies may move to an outpatient setting as quickly as possible.La guida raccomanda tre fasi di progressione degli studi clinici in modo che si possa passare a un ambiente ambulatoriale il più velocemente possibile.

To further streamline clinical studies, the guidance suggests ways sponsors may leverage existing safety and effectiveness data for components that may make up an artificial pancreas system, as well as data gathered from clinical studies conducted outside of the USPer snellire ulteriormente la fase di ricerca, i nuovi protocolli della FDA, danno ampio rilievo alla sicurezza dei dati esistenti e quelli relativi all'efficacia dei componenti del sistema del pancreas artificiale, nonché i dati raccolti dagli studi clinici condotti al di fuori degli Stati Uniti.